Terus pantau perkembangan soal COVID-19 di sini.

home

Apa keluhan Anda?

close
Tidak akurat
Susah dipahami
Yang lainnya

BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Zifivax untuk COVID-19

BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Zifivax untuk COVID-19

Selain rajin mencuci tangan, menjaga jarak, maupun menghindari keramaian, cara lain untuk mencegah penularan virus SARS-CoV-2 adalah dengan menjalani vaksinasi COVID-19. Baru-baru ini BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin terbaru buatan Tiongkok, yakni vaksin zifivax. Penasaran ingin tahu lebih lanjut mengenai vaksin ini? Simak ulasan lengkapnya pada ulasan berikut ini!

Apa itu vaksin zifivax?

vaksin dan long covid

Hampir 2 tahun ini, Anda dan masyarakat di berbagai penjuru dunia berjuang keras untuk melawan penularan COVID-19. Menurut laporan terbaru WHO, sudah terdeteksi 6 varian COVID-19 yang memiliki kemampuan penularan yang lebih cepat. Hal ini menimbulkan lonjakan angka kasus positif dan angka kematian, sehingga peneliti memutar otak untuk menekan angka tersebut.

Selain menerapkan protokol kesehatan, vaksinasi menjadi cara ampuh lainnya untuk menekan angka penularan dan kejadian kematian akibat COVID-19. Ini juga yang sedang dikembangkan peneliti dan beberapa vaksin yang diciptakan sudah menunjukkan manfaat tersebut.

Di Indonesia sendiri, pemerintah sedang menggalakkan vaksinasi COVID-19 dan kabarnya vaksin terbaru yang diresmikan penggunaannya adalah vaksin Johnson and Johnson. BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau EUA (Emergency Use Authorization) untuk vaksin ini pada 7 September 2021.

Kabar terbaru, BPOM kembali menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin dengan nama dagang Zifivax atau ZF2001 pada Kamis (07/10). Vaksin ini dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.

BPOM izinkan penggunaan darurat vaksin Zifivax

Vaksin COVID-19 untuk pasien jantung

Penny K. Lukito, kepala BPOM RI menjelaskan bahwa penerbitan EUA diberikan setelah vaksin melewati serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, efikasi atau manfaatnya terhadap COVID-19, seperti dikutip dari situs resmi Sekretariat Kabinet Republik Indonesia.

Penerbitan EUA juga sudah dikaji secara intensif oleh pihak BPOM, Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), dan Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Rencananya, vaksin ini akan diberikan untuk masyarakat yang berusia di atas 18 tahun, dengan 3 kali dosis dan diberikan lewat suntikan secara intramuskular. Jarak pemberian dosis satu ke dosis lainnya adalah satu bulan, dengan satu kali dosis sebesar 0,5 mL (25 mcg).

Vaksin Zifivax akan menjadi vaksin ke-9 yang diresmikan penggunaannya di Indonesia, selain vaksin Sinovac, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Janssen, Pfizer, Bio Farma, dan Sputnik-V.

Di Indonesia vaksin ini telah melewati uji klinik tahap 3, diikuti beberapa negara lain, seperti Uzbekistan, Ekuador, Pakistan, dan Tiongkok dengan 28.500 subjek uji. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi sebanyak 4000 subjek uji.

Perusahan swasta nasional saat ini yang sedang mengembangkan vaksin ZF2001 adalah PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio). Tahap pengembangannya sudah sampai pada proses pembangunan produksi vaksin, yakni fill and finish, dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Lebih jelasnya, tahapnya dalam bagian dari roadmap, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.

Efikasi vaksin Zifivax dalam mencegah COVID-19

Catatan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Vaksin COVID-19 Astrazeneca

Berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2, pemberian vaksin lengkap pada orang dewasa usia 18-59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari.

Pemberian vaksin dosis rendah dengan tiga kali suntik secara bertahap menunjukkan respons tertinggi. Hasilnya ini diperoleh dari pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 % dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31% dan 1782,26.

Sementara uji klinik fase 3 menunjukkan hasil yang baik dari vaksin Zifivax seperti di bawah ini.

  • 92,93% terhadap varian Alfa
  • 100% terhadap varian Gamma
  • 77,47% terhadap varian Delta
  • 90% terhadap varian Kappa

Efikasi vaksin ini mencapai 81,71% dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksin lengkap. Bisa juga mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan suntikan vaksin lengkap.

Menurut analisis beberapa rentang usia, efikasi paling besar yakni pada orang dewasa usia 18-59 tahun, yakni sebesar 81,51%. Menyusul pada lansia usia di atas 60 tahun dengan efikasi sebesar 87,58% dan pada populasi Indonesia secara keseluruhan sebesar 79,88%.

Untuk saat ini, vaksin Zifivax belum ada indikasi pemberian dosis tambahan (booster). Peneliti perlu melakukan uji klinik booster terlebihi dahulu, setelah mengetahui data respons imun persisten dari uji klinik primer, barulah pemberian vaksin booster dipertimbangkan. Ini pun perlu mendapat persetujuan dari BPOM terlebih dahulu.

Menurut laporan terakhir terkait varian Mu, Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Langsung (P2PML) Kementerian Kesehatan, dr. Siti Nadia Tarmizi, menjelaskan hasil genome sequencing, 90% kasus di Indonesia disebabkan oleh varian Delta, sementara varian lainya adalah varian Beta dan varian Alpha.

Melihat kondisi tersebut, BPOM dan pemerintah sangat percaya diri dengan kemampuan vaksin ZF2001 dalam membantu mengatasi COVID-19 di Indonesia, seperti vaksin lainnya.

Efek samping vaksin zivifax yang mungkin terjadi

penderita diabetes sering sakit kepala

Berdasarkan uji klinik yang dilakukan, penyuntikan vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik. Kendati demikian, penyuntikan vaksin tetap bisa menimbulkan efek samping, seperti nyeri pada bekas suntik, sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot, batuk, mual, dan diare.

Seperti vaksin kebanyakan, efek sampingnya akan menghilang dengan sendirinya. Namun, jika efek samping dirasa cukup mengganggu, jangan ragu untuk periksa ke dokter.

Lawan COVID-19 bersama!

Ikuti informasi terbaru dan cerita para pejuang COVID-19 di sekitar kita. Ayo gabung komunitas sekarang!


Hello Health Group tidak menyediakan saran medis, diagnosis, atau perawatan.

Sumber

K, N. (n.d.). Varian Mu Sudah Sampai Jepang, KEMENKES: Di Ri BELUM Terdeteksi. Retrieved October 12, 2021, from https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-5708049/varian-mu-sudah-sampai-jepang-kemenkes-di-ri-belum-terdeteksi

BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Zifivax. Sekretariat Kabinet Republik Indonesia. Retrieved October 12, 2021, from Sumber: https://setkab.go.id/bpom-terbitkan-izin-penggunaan-darurat-untuk-vaksin-zifivax/

Reuters. (2021, August 27). China’s Zhifei says unit’s Covid shot shows 81.76% efficacy in late-stage trial. Retrieved October 12, 2021, from https://www.reuters.com/world/china/chinas-zhifei-units-covid-19-shot-shows-8176-efficacy-late-stage-trial-2021-08-27/

Anhui Zhifei Longcom: ZF2001. (n.d.). Retrieved October 12, 2021, from https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/27/

Coronavirus disease (covid-19): Vaccines. WHO. Retrieved October 12, 2021, from https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?topicsurvey=v8kj13%29&gclid=Cj0KCQjwwY-LBhD6ARIsACvT72PUUJVb7oXXTC_G7oZd13snIzvRh7KHdlh175YHAtA1cO7rl7uObfYaAm-PEALw_wcB

Tracking sars-COV-2 variants. (n.d.). Retrieved October 12, 2021, from https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/

Rokom. (2021, September 11). Vaksin Johnson & Johnson Tiba di Indonesia. Retrieved October 12, 2021, from https://sehatnegeriku.kemkes.go.id/baca/rilis-media/20210911/4138456/vaksin-johnson-johnson-tiba-di-indonesia/

 

Foto Penulisbadge
Ditulis oleh Aprinda Puji Diperbarui 29/10/2021
Ditinjau secara medis oleh dr. Mikhael Yosia, BMedSci, PGCert, DTM&H.