Perkembangan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia

Ditinjau oleh: | Ditulis oleh:

Terakhir diperbarui: 13 Januari 2021 . Waktu baca 6 menit
Bagikan sekarang

Baca semua artikel tentang coronavirus (COVID-19) di sini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat terhadap vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech Ltd., perusahaan biofarmasi asal China. Izin penggunaan darurat tersebut dikeluarkan pada Senin, 11 Januari 2021. 

Sebelumnya Indonesia telah mengimpor 1,2 juta vaksin Sinovac. Vaksin tersebut tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Minggu (6/12/2020). Vaksinasi pertama akan dilaksanakan pada 13 Januari 2021. Presiden Jokowi, Menkes Budi Gunadi Sadikin, dan sejumlah pejabat publik lainnya menjadi orang pertama yang akan menerima vaksin ini.

Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac hingga saat ini?

Uji Klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia

uji klinis vaksin sonovac covid-19 di indonesia

Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dalam melakukan uji klinis tahap 3 vaksin COVID-19 di Bandung. Perusahaan biofarmasi asal China ini mulai melakukan penelitian vaksin COVID-19 sejak akhir Januari lalu dan telah melewati pre-klinik (pengujian pada hewan) dan uji klinis fase 2. 

Uji klinis fase 1 dilakukan untuk mengetahui apakah vaksin aman bagi manusia. Uji coba fase 1 pada kandidat vaksin ini telah dilakukan di China pada April lalu. Pengujian melibatkan 144 orang dewasa rentang usia 18-59 tahun. 

Sementara itu, uji klinis fase 2 dilakukan untuk menentukan dosis dan keamanannya pada jumlah peserta yang lebih besar. Uji coba fase 2 ini melbatkan 600 peserta pada rentang usia sama dengan uji klinis fase 1. 

Hasil dari uji klinis fase 1 dan 2 dilaporkan aman dan tidak ada efek samping serius pada peserta. Hasil uji klinis fase 2 menunjukkan bahwa vaksin memicu pembentukan antibodi yang mampu menetralisir virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19. Antibodi mulai terbentuk pada hari ke-14 setelah vaksinasi. 

Hasil uji klinis fase 1 dan 2 yang diterbitkan dalam Jurnal The Lancet ini mencatat bahwa meskipun antibodi terbentuk cukup cepat, namun jumlahnya lebih rendah dibanding antibodi yang terbentuk alami oleh orang yang sembuh dari COVID-19.

COVID-19 Outbreak updates
Country: Indonesia
Data

1,347,026

Confirmed

1,160,863

Recovered

36,518

Death
Distribution Map

Pengujian vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1.620 relawan pada rentang usia 18-59 tahun. Saat ini uji klinis masih dalam tahap mentoring atau pengawasan terhadap ribuan relawan tersebut. Hasil lengkap uji klinis fase 3 vaksin Sinovac diperkirakan baru akan diketahui pada Mei 2021.  

Pada Senin (11/1/2021), BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin ini. Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan vaksin Sinovac yang diuji klinis di Bandung, Jawa Barat, telah memenuhi standar keamanan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Efikasi vaksin Sinovac berdasar interim analisis 25 kasus terinfeksi menunjukkan nilai 65,3%.

“Sesuai persyaratan WHO di mana efikasi minimal sebesar 50 persen. Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mampu menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen,” ucap Penny.

Sementara terkait efek samping penyuntikan vaksin yang dilaporkan berada di skala ringan hingga sedang seperti nyeri, iritasi, serta sedikit pembengkakan yang tidak berbahaya dan dapat pulih keesokan harinya. Berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh serta menetralkam virus SARS-CoV-2 di dalam tubuh.

Hasil uji klinis Sinovac di Turki menunjukkan hasil efikasi sebesar 91,25%. Sementara Brasil merevisi nilai efikasi Sinovac di sana yang sebelumnya 78% menjadi 50,4%. Menurut perwakilan tim Komnas Penilai Obat, Jarir At Thobari, rendahnya tingkat efikasi vaksin Sinovac yang diujikan di Indonesia karena subjek pengujian merupakan masyarakat umum sementara di Brasil dan Turki sebagian subjek adalah tenaga kesehatan. Selain karakteristik populasi dan subjek uji klinis, faktor lain yang memengaruhi tingkat efikasi adalah perilaku masyarakat dan proses transmisi.

Proses uji klinis di Indonesia dan perekrutan relawan

Uji klinis vaksin sinovac china di indonesia

Komite Etik Universitas Padjadjaran mengumumkan telah memberi izin untuk pelaksanaan uji klinis fase 3 kandidat vaksin COVID-19 buatan Sinovac di Indonesia.

Terhitung mulai Senin (27/7), UNPAD telah membuka pendaftaran relawan peserta uji klinis. Syarat menjadi relawan yakni harus orang dewasa sehat berusia 18-59 tanpa riwayat berkontak dengan pasien terkait COVID-19. Relawan juga harus dinyatakan negatif COVID-19 melalui tes swab tenggorokan yang (RT-PCR). 

Selain itu, karena uji klinis dilakukan di wilayah Bandung, peserta diwajibkan berdomisili Bandung. Peserta yang memenuhi persyaratan dan telah melewati prosedur administrasi akan Bio Farma berikan suntikan vaksin dengan dosis pertama. 

Pada hari ke-14, sampel darah peserta akan diambil dan dilakukan pemeriksaan. Setelah itu, peserta akan disuntikkan vaksin dosis kedua dan sampel darah mereka akan diambil lagi setelah 14 hari.

Bio Farma dibantu oleh Universitas Padjadjaran dan Kementerian Kesehatan yang akan berpartisipasi dalam uji klinis ini. Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan uji klinis vaksin akan berjalan selama enam bulan. 

“Apabila lancar, maka kami akan memproduksinya pada kuartal pertama tahun 2021,” Kata Honesti dalam siaran pers, Senin (21/7).

Jika vaksin lolos uji klinis fase 3 maka Bio Farma bakal memproduksi 40 juta dosis per tahun dengan rencana memperbesar kapasitas distribusi menjadi 250 juta dosis per tahun. Itu dengan catatan bahwa pemerintah telah mengizinkan penggunaannya secara luas.

Vaksin bisa tidak lolos uji klinis

Vaksin covid-19 sinovac uji klinis fase III di Indonesia

Kandidat vaksin COVID-19 Sinovac sejauh ini salah satu yang paling menjanjikan untuk membantu penanganan COVID-19 di Indonesia. Namun, bukan berarti vaksin ini sudah bisa dipastikan 100% lolos uji klinis. Uji klinis yang sekarang dilakukan bisa saja mengalami kegagalan. 

“Uji klinis berarti zona-zona (gagal) ini masih mungkin. Kami menunggu dalam 6 bulan ini,” kata Head of Corporate Communication Bio Farma Iwan Setiawan dalam acara Market Review, Kamis (23/7).

Keberhasilan uji klinis fase 3 pada vaksin Sinovac ini bukan hanya dinilai dari hasil di Indonesia, tapi juga harus sama-sama terbukti efektif di semua negara yang menjadi wilayah uji coba.

“Uji tahap akhir ini harus dilakukan multicenter. Hasilnya harus sama, kalau tidak lulus itu tidak bisa digunakan,” pungkasnya.

Vaksin untuk COVID-19 hanya perlu efektif sebesar 50 persen dan tidak perlu 100 persen karena kebutuhannya yang mendesak.

Staf khusus kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan bahwa uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac tidak akan mempengaruhi jalannya pengembangan vaksin yang dilakukan oleh lembaga molekuler Eijkman.

Eijkman menjadi lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk mengembangkan vaksin COVID-19 produk anak bangsa. Saat ini berbagai lembaga dan organisasi dari banyak negara di dunia sedang berlomba menghasilkan vaksin COVID-19 tercepat.

Hello Health Group dan Hello Sehat tidak menyediakan saran medis, diagnosis, maupun pengobatan. Silakan cek laman kebijakan editorial kami untuk informasi lebih detail.

Was this article helpful for you ?
Sumber

Yang juga perlu Anda baca

Vaksinasi COVID-19 Tahap 2 Dimulai, Siapa Saja Targetnya?

Pemerintah Indonesia mulai melakukan vaksinasi COVID-19 tahap 2 pada kelompok lansia dan petugas layanan publik. Bagaimana pelaksanaannya?

Ditinjau oleh: dr. Andreas Wilson Setiawan
Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
COVID-19, Penyakit Infeksi 17 Februari 2021 . Waktu baca 3 menit

Digital Fatigue, Kelelahan Karena Penggunaan Media Digital

Meningkatnya penggunaan media digital perlu diwaspadai karena bisa menimbulkan masalah baru yang disebut sebagai digital fatigue. Apa itu?

Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
Kesehatan Mental 16 Februari 2021 . Waktu baca 6 menit

WHO Investigasi Asal Muasal COVID-19, Bagaimana Perkembangannya?

Setahun sejak kemunculannya, belum diketahui benar bagaimana asal muasal virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 ini. Berikut temuan terbarunya.

Ditinjau oleh: dr. Andreas Wilson Setiawan
Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
COVID-19, Penyakit Infeksi 16 Februari 2021 . Waktu baca 5 menit

Reaksi Alergi Vaksin COVID-19 dan Hal-hal yang Perlu Diketahui

Sejumlah kecil penerima vaksin COVID-19 mengalami reaksi alergi, namun tidak semua berbahaya. Apa saja syarat kelayakan menerima vaksin?

Ditinjau oleh: dr. Andreas Wilson Setiawan
Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
COVID-19, Penyakit Infeksi 15 Februari 2021 . Waktu baca 5 menit

Direkomendasikan untuk Anda

kopi untuk diabetes

Potensi Manfaat Kopi pada Penderita Prediabetes dan Diabetes di Masa Pandemi COVID-19

Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
Dipublikasikan tanggal: 5 Maret 2021 . Waktu baca 3 menit
Vaksin covid-19

Antisipasi dan Data Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi COVID-19 di Indonesia

Ditinjau oleh: dr. Andreas Wilson Setiawan
Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
Dipublikasikan tanggal: 25 Februari 2021 . Waktu baca 5 menit
Alergi vaksin covid-19

Setelah Vaksinasi COVID-19 Berjalan, Kapan Indonesia Mencapai Herd Immunity?

Ditinjau oleh: dr. Andreas Wilson Setiawan
Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
Dipublikasikan tanggal: 23 Februari 2021 . Waktu baca 5 menit
Harimau dan Kasus Hewan Peliharaan yang Tertular COVID-19

Bayi Harimau Mati Diduga COVID-19, Bisakah Hewan Peliharaan Tertular Virus Corona?

Ditinjau oleh: dr. Andreas Wilson Setiawan
Ditulis oleh: Ulfa Rahayu
Dipublikasikan tanggal: 22 Februari 2021 . Waktu baca 5 menit