Air untuk Industri Farmasi

Obat harus diproses dengan hati-hati. Tidak hanya memperhatikan bahan utama obat, perusahaan farmasi juga harus menggunakan air yang sesuai. 

Apa itu air farmasi?

Air untuk industri farmasi adalah zat, bahan baku, atau bahan awal yang paling banyak digunakan untuk produksi, pengolahan, dan formulasi produk farmasi. 

Air farmasi memiliki ikatan hidrogen yang mampu melarutkan, menyerap, atau menyebarkan berbagai senyawa berbeda. Sifat ini juga membantu mencegah reaksi kimia antara bahan obat dan cemaran yang berbahaya.

Ada berbagai jenis air yang digunakan dalam industri farmasi, yaitu air minum, air murni, dan air untuk injeksi.

Produsen harus menggunakan air khusus pada proses produksi obat agar sesuai dengan panduan Farmakope Indonesia edisi VI tahun 2020, buku standardisasi produksi obat dari pemerintah Indonesia.

Jenis air farmasi

Berikut beberapa macam air untuk keperluan industri farmasi.

1. Air minum

Air minum adalah air dengan atau tanpa proses pengolahan yang memenuhi syarat kesehatan dan dapat langsung diminum.

Air minum untuk pembuatan obat harus dilakukan pengujian secara berkala agar sesuai standar.

Berdasarkan Permenkes no. 492/menkes/per/iv/2010, berikut syarat wajib air minum di Indonesia.

• Tidak berbau.
• Tidak berwarna dengan ukuran tidak lebih dari 15 satuan True Color Units (TC).
• Total zat padat terlarut 500 mg/liter.
• Tidak memiliki rasa.
• Suhu mengikuti suhu udara.
• Air tampak bening dengan ukuran tidak lebih dari 5 Nephelometric Turbidity Units (NTU).
• Tidak terkontaminasi bakteri E. Coli dan bakteri koliform lainnya.
• Arsen tidak lebih dari 0,01 mg/liter.
• Fluorida tidak lebih dari 1,5 mg/liter.
• Kromium total tidak lebih dari 0,05 mg/liter
• Kadmium tidak lebih dari 0,003 mg/liter.
• Nitrit tidak lebih dar 3 mg/ liter.
• Nitrat tidak lebih dari 50 mg/liter.
• Sianida tidak lebih dari 0,07 mg/liter.
• Selenium tidak lebih dari 0,01 mg/liter.
• Aluminium tidak lebih dari 0,2 mg/liter.
• Besi tidak lebih dari 0,3 mg/liter.
• Klorida tidak lebih dari 250 mg/liter.
• Mangan tidak lebih dari 0,4 mg/liter.
• Keasaman air berada di pH 6,5 – 8,5.
• Seng tidak lebih 3 mg/liter.
• Sulfat tidak lebih dari 250 mg/liter.
• Tembaga tidak lebih dari 2 mg/liter.
• Amonia tidak lebih dari 1,5 mg/liter.

Mengutip Food and Drug Administration (FDA), air minum tidak dapat digunakan untuk mempersiapkan produk obat-obatan, keperluan farmasi lain, atau untuk larutan di laboratorium. 

Namun, air minum bisa dipakai untuk memproduksi zat kimia suatu obat dalam bentuk curah.

2. Air murni (purified water)

Air murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, lalu dimurnikan dengan cara distilasi, penukar ion, osmosis balik, atau proses lain yang sesuai. Air tidak mengandung bahan tambahan lain.

Berikut syarat air murni untuk keperluan farmasi.

• Deskripsi atau pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
• Karbon organik total: tidak lebih dari 0,5 mg per liter.
• Uji batas mikroba: angka lempeng total tidak lebih dari 100 koloni per ml.

Jenis air ini berguna untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan membuang bahan yang bisa mencemari air.

Air murni digunakan untuk sediaan:

• obat tetes mata,
• obat untuk hidung atau telinga,
• obat kulit,
• vaksin yang tidak diberikan melalui injeksi intravena atau pembuluh darah,
• obat minum, dan
• obat uap (nebulizer).

Bila digunakan untuk sediaan steril, air harus memenuhi persyaratan uji sterilitas atau gunakan air murni steril yang dilindungi terhadap kontaminasi mikroba.

Tidak boleh menggunakan air murni untuk sediaan parenteral atau pemberian obat ke pembuluh darah melalui infus atau suntik.

Air murni juga digunakan untuk menguji dan menetapkan kadar obat atau kandungan.

3. Air untuk injeksi (water for injections)

Air untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara distilasi atau proses pemurnian lain yang setara atau lebih baik daripada distilasi. 

Proses ini berguna untuk menurunkan kadar pencemar dari mikroba maupun zat kimia. Air untuk injeksi diolah dari air murni dan tidak mengandung zat tambahan.

Air untuk keperluan farmasi ini berguna untuk menyiapkan larutan parenteral.

Bila digunakan di pabrik, penyiapan obat parenteral harus dengan sterilisasi akhir dan menggunakan alat yang sesuai. 

Hal ini berguna untuk mengurangi pertumbuhan mikroba. Produsen juga bisa membuat air steril, lalu lindungi air dari cemaran mikroba.

Bila obat parenteral dibuat di ruangan aseptik dispensing rumah sakit, air untuk injeksi harus dibuat steril, lalu lindungi dari pencemar mikroba.

Berikut syarat-syarat air yang digunakan dalam industri farmasi.

• Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau. 
• Endotoksin bakteri : tidak lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml.
• Karbon organik total: tidak lebih dari 0,5 mg per liter.
• Uji batas mikroba: angka lempeng total tidak lebih dari 10 koloni per 100 ml.

Proses pengolahan air untuk keperluan farmasi

Berikut tahapan pengolahan air berdasarkan jenis-jenisnya.

1. Air minum

Air minum diambil dari sumber mentah, seperti sumur atau sungai. Selanjutnya, tahapan pengolahan air mentah menjadi air minum adalah sebagai berikut.

• Desalinasi atau menghilangkan kadar garam.
• Penyaringan.
• Pelunakan.
• Pembersihan dari mikroorganisme, misalnya dengan natrium hipoklorit.
• Membuang zat besi.
• Presipitasi.
• Pengurangan kadar senyawa organik dan/atau anorganik tertentu.

2. Air yang dimurnikan

Jenis air untuk industri farmasi ini berasal dari air minum yang disuling diproses menggunakan gabungan metode osmosis terbalik, elektro-deionisasi, kompresi uap, dan ultrafiltrasi.

Berikut beberapa hal yang perlu dilakukan untuk mengurangi dan mencegah cemaran bakteri.

• Memelihara aliran air agar tidak menggenang.
• Adanya kendali suhu pada sistem, seperti penukar panas (heat exchanger) atau ruang pendingin bersuhu di bawah 25 °C untuk mencegah risiko pertumbuhan kuman.
• Penyediaan desinfeksi ultraviolet (UV) di beberapa titik yang diperlukan.
• Air diberi suhu di atas 70 °C dalam jangka waktu tertentu atau dibersihkan secara kimiawi menggunakan ozon, hidrogen peroksida, dan/atau asam parasetat.
• Pembersihan air bisa dikombinasi menggunakan panas atau bahan kimiawi.

3. Air untuk injeksi

Hingga April 2017, menurut European Pharmacope, produksi air untuk injeksi hanya sebatas dengan metode distilasi.

Distilasi adalah pemisahan zat cair berdasarkan perbedaan titik didih atau kemampuan zat untuk menguap. 

Setelah zat cair dipanaskan hingga titik didih, uap dialirkan ke alat pendingin agar mengembun. Selanjutnya, hasil pengembunan dikumpulkan sebagai zat cair. 

Kemudian ada peraturan yang menyatakan bahwa air untuk injeksi bisa diolah dengan metode lain, yakni osmosis balik yang berupa single pass atau double-pass, elektro-deionisasi, ultrafiltrasi, atau nanofiltrasi.

Risiko kontaminasi air 

Air untuk industri farmasi harus dijaga kebersihannya agar tidak tercemar bahan kimia dan mikroorganisme berbahaya. Sumber pencemaran air umumnya berasal dari hal-hal berikut.

• Sistem pipa yang bermasalah, seperti tersumbat dan bocor.
• Mikroorganisme obat minum cair dan obat topikal atau oles.
• Suhu udara pada musim-musim tertentu dan pertumbuhan flora pada air.

Air untuk industri farmasi adalah air khusus yang digunakan untuk pengolahan obat-obatan. Air ini hanya diolah oleh produsen farmasi dan telah diatur oleh sistem Good Manufacturing Practice (GMP).

Proses pengolahan ini mengurangi risiko penyakit akibat pencemaran air yang berbahaya.