Obat harus diproses dengan hati-hati. Tidak hanya memperhatikan bahan utama obat, perusahaan farmasi juga harus menggunakan air yang sesuai.
Obat harus diproses dengan hati-hati. Tidak hanya memperhatikan bahan utama obat, perusahaan farmasi juga harus menggunakan air yang sesuai.
Air untuk industri farmasi adalah zat, bahan baku, atau bahan awal yang paling banyak digunakan untuk produksi, pengolahan, dan formulasi produk farmasi.
Air farmasi memiliki ikatan hidrogen yang mampu melarutkan, menyerap, atau menyebarkan berbagai senyawa berbeda. Sifat ini juga membantu mencegah reaksi kimia antara bahan obat dan cemaran yang berbahaya.
Ada berbagai jenis air yang digunakan dalam industri farmasi, yaitu air minum, air murni, dan air untuk injeksi.
Produsen harus menggunakan air khusus pada proses produksi obat agar sesuai dengan panduan Farmakope Indonesia edisi VI tahun 2020, buku standardisasi produksi obat dari pemerintah Indonesia.
Berikut beberapa macam air untuk keperluan industri farmasi.
Air minum adalah air dengan atau tanpa proses pengolahan yang memenuhi syarat kesehatan dan dapat langsung diminum.
Air minum untuk pembuatan obat harus dilakukan pengujian secara berkala agar sesuai standar.
Berdasarkan Permenkes no. 492/menkes/per/iv/2010, berikut syarat wajib air minum di Indonesia.
Mengutip Food and Drug Administration (FDA), air minum tidak dapat digunakan untuk mempersiapkan produk obat-obatan, keperluan farmasi lain, atau untuk larutan di laboratorium.
Namun, air minum bisa dipakai untuk memproduksi zat kimia suatu obat dalam bentuk curah.
Air murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, lalu dimurnikan dengan cara distilasi, penukar ion, osmosis balik, atau proses lain yang sesuai. Air tidak mengandung bahan tambahan lain.
Berikut syarat air murni untuk keperluan farmasi.
Jenis air ini berguna untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan membuang bahan yang bisa mencemari air.
Air murni digunakan untuk sediaan:
Bila digunakan untuk sediaan steril, air harus memenuhi persyaratan uji sterilitas atau gunakan air murni steril yang dilindungi terhadap kontaminasi mikroba.
Tidak boleh menggunakan air murni untuk sediaan parenteral atau pemberian obat ke pembuluh darah melalui infus atau suntik.
Air murni juga digunakan untuk menguji dan menetapkan kadar obat atau kandungan.
Air untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara distilasi atau proses pemurnian lain yang setara atau lebih baik daripada distilasi.
Proses ini berguna untuk menurunkan kadar pencemar dari mikroba maupun zat kimia. Air untuk injeksi diolah dari air murni dan tidak mengandung zat tambahan.
Air untuk keperluan farmasi ini berguna untuk menyiapkan larutan parenteral.
Bila digunakan di pabrik, penyiapan obat parenteral harus dengan sterilisasi akhir dan menggunakan alat yang sesuai.
Hal ini berguna untuk mengurangi pertumbuhan mikroba. Produsen juga bisa membuat air steril, lalu lindungi air dari cemaran mikroba.
Bila obat parenteral dibuat di ruangan aseptik dispensing rumah sakit, air untuk injeksi harus dibuat steril, lalu lindungi dari pencemar mikroba.
Berikut syarat-syarat air yang digunakan dalam industri farmasi.
Berikut tahapan pengolahan air berdasarkan jenis-jenisnya.
Air minum diambil dari sumber mentah, seperti sumur atau sungai. Selanjutnya, tahapan pengolahan air mentah menjadi air minum adalah sebagai berikut.
Jenis air untuk industri farmasi ini berasal dari air minum yang disuling diproses menggunakan gabungan metode osmosis terbalik, elektro-deionisasi, kompresi uap, dan ultrafiltrasi.
Berikut beberapa hal yang perlu dilakukan untuk mengurangi dan mencegah cemaran bakteri.
Hingga April 2017, menurut European Pharmacope, produksi air untuk injeksi hanya sebatas dengan metode distilasi.
Distilasi adalah pemisahan zat cair berdasarkan perbedaan titik didih atau kemampuan zat untuk menguap.
Setelah zat cair dipanaskan hingga titik didih, uap dialirkan ke alat pendingin agar mengembun. Selanjutnya, hasil pengembunan dikumpulkan sebagai zat cair.
Kemudian ada peraturan yang menyatakan bahwa air untuk injeksi bisa diolah dengan metode lain, yakni osmosis balik yang berupa single pass atau double-pass, elektro-deionisasi, ultrafiltrasi, atau nanofiltrasi.
Air untuk industri farmasi harus dijaga kebersihannya agar tidak tercemar bahan kimia dan mikroorganisme berbahaya. Sumber pencemaran air umumnya berasal dari hal-hal berikut.
Air untuk industri farmasi adalah air khusus yang digunakan untuk pengolahan obat-obatan. Air ini hanya diolah oleh produsen farmasi dan telah diatur oleh sistem Good Manufacturing Practice (GMP).
Proses pengolahan ini mengurangi risiko penyakit akibat pencemaran air yang berbahaya.
Catatan
Hello Health Group tidak menyediakan saran medis, diagnosis, atau perawatan.
Tanya Dokter
Punya pertanyaan kesehatan?
Silakan login atau daftar untuk bertanya pada para dokter/pakar kami mengenai masalah Anda.
Ayo daftar atau Masuk untuk ikut berkomentar